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FDA批准Alexion公司Soliris( 依库珠单抗)用于重症肌无力成年患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-24  浏览次数:0
摘 要:10月23日,Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Ecolizumab, 依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR

10月23日,Alexion制药()公司(company/)宣布,美国食品和药物()管理局(FDA(article/11/))批准Soliris(Ecolizumab, 依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

  关于Soliris(依库珠单抗)

Soliris(依库珠单抗)是一种补体抑制剂。Soliris通过抑制自身免疫反应中的补体级联反应,从而抑制自身免疫对患者造成的损伤;之前已经应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)等罕见病的治疗。

这次FDA批准的Soliris治疗MG适应症超出我们的预期。从MG发病机制和已经完成的临床试验(sell/24/)看,Soliris将成为MG治疗中的最重要药物之一。

一项名为REGAIN的III期临床研究显示,Soliris对其他免疫抑制剂治疗无效的抗AChR抗体阳性gMG患者有明显的疗效。
  
  之前Alexion的Soliris已经在欧盟被批准用于治疗抗AChR抗体阳性的难治性gMG成年患者。在日本,Soliris作为抗AChR抗体阳性难治性gMG患者的治疗药物,也已在日本卫生、劳动和福利部接受审查。另外,在美国和欧盟,Soliris均被授予治疗MG患者的孤儿药


 

 
 
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