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FDA批准默沙东PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液用于预防CMV感染和相关疾病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-10  浏览次数:0
摘 要:CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,使血

CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,使血液中含有CMV抗体。

  免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。

  今天,默沙东(MSD)宣布,FDA(article/11/)批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。

  关于PREVYMIS:

  PREVYMIS是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物()不易存在交叉耐药性。

  PREVYMIS对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐PREVYMIS的病毒群体也有活性。

  PREVYMIS对其他病毒没有活性。在美国,欧盟和日本,Letermovir被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病,并正在欧盟和日本加速审查。

  相关研究:

为评估PREVYMIS作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验(sell/24/)在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了PREVYMIS的预防有效性。

  患者被随机按2:1分配,接受PREVYMIS或安慰剂。PREVYMIS组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。

  研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显着的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。

在这项关键性3期临床试验中,PREVYMIS组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比, 临床显着的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]明显减少。接受prevymis治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,prevymis组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。prevymis组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。<>

PREVYMIS预期将在12月份上市,我们期待此款新药()可以为异基因造血干细胞移植患者有效预防CMV感染,排除CMV疾病威胁。

 
 
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