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FDA批准艾尔建新型抗精神病药物Vraylar(cariprazine)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-14  浏览次数:0
摘 要:精神分裂症是一种慢性致残性精神疾病,约影响美国240万成年人。该病会对患者、家庭及社会造成严重负担。  近日,艾尔建(Aller

精神分裂症是一种慢性致残性精神疾病,约影响美国240万成年人。该病会对患者、家庭及社会造成严重负担。

  近日,艾尔建(Allergan)宣布,美国食品和药物()管理局(FDA(article/11/))已批准新型抗精神病药物Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)的一份补充新药()申请,将该药作为一种维持疗法,用于精神分裂症成人患者的长期治疗。

  关于卡利拉嗪

  卡利拉嗪是一种日服一次的非典型抗精神病药物。该药于2015年在美国获批上市,品牌名为Vraylar,用于I型双相情感障碍(狂躁型抑郁症)成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗(推荐剂量3-6mg/天),以及用于精神分裂症成人患者的紧急治疗(推荐剂量1.5-6mg/天)。在欧盟,以品牌名Reagila上市销售。

  相关研究

  Vraylar的获批是基于一项长达72周的双盲、安慰剂对照、多国、随机撤药研究。

  该研究在精神分裂症成人患者中开展,评估了Vraylar相对于安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。该研究包括一项为期20周的开放标签期,患者接受3mg、6mg、9mg剂量Vraylar治疗。在开放标签期实现病情缓解并达到病情稳定标准的患者进入随机双盲期,随机分配至继续接受其治疗剂量(3mg、6mg、9mg)Vraylar或转向安慰剂,直至72周或直至病情发生复发。研究的主要终点是在随机双盲期发生病情复发的时间。

  数据显示,与安慰剂相比,Vraylar显著推迟了病情复发时间(p=0.0010)、病情复发的患者比例显著减少(29.7%[n=30/101] vs 49.5%[n=49/99]),达到了研究的主要终点。

  该研究中,Vraylar的安全性与该药迄今为止观察到的安全性一致。

  卡利拉嗪由匈牙利制药()企业(company/)吉瑞医药()(Gedeon Richter)发现和共同开发,艾尔建授权获得了该药在美国、加拿大的独家权利。

 
 
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