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FDA批准Fasenra (benralizumab) 用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-17  浏览次数:0
摘 要:近日,阿斯利康及其全球生物制品开发子公司MedImmune表示,美国FDA已经批准Fasenra (benralizumab) 作为维持治疗附加药物用于12

近日,阿斯利康及其全球生物制品开发子公司(company/)MedImmune表示,美国FDA(article/11/)已经批准Fasenra (benralizumab) 作为维持治疗附加药物()用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。

FDA的批准基于WINDWARD试验(sell/24/)项目,包括两项关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA以及一项口服糖皮质激素(OCS)节制3期研究ZONDA。这项持续时间为8周的benralizumab给药方案试验结果为: benralizumab组的年哮喘加重率比安慰剂低51%;一秒持续呼气容积(FEV1)相关的肺功能相较安慰剂组有159ml的改善值; 接受药物治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,降低长期糖皮质激素使用剂量的可能性要高出4倍以上,且平均可以将口服糖皮质激素的使用剂量降低75%,远高于使用安慰剂患者达到的25%。

 Benralizumab组整体不良事件情况同安慰剂组相似。

关于Fasenra

Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药物。

  嗜酸性粒细胞是白细胞的一种,属于免疫系统正常的组成成分。在近一半的严重哮喘患者中均会有嗜酸性粒细胞水平升高的情况,这与气道炎症和气道高反应的发生相关,这同时导致了哮喘严重程度的升高和肺功能的下降。

Fasenra是一种可以直接与嗜酸性粒细胞白介素-5α受体(interleukin-5 receptor)结合的人源化单克隆抗体,通过组织自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞的凋亡(程序性细胞死亡)。Fasenra使用预填充注射剂经皮下注射给药,每8周给药一次。

在2017年11月10日,EMA人用医药()威尼斯人手机娱乐场(invest/)委员会(CHMP)已经建议批准benralizumab上市,该药物在日本及其它地区的上市申请也处在审评中。

 
 
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