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FDA批准诺和诺德新药OZEMPIC(semaglutide)上市加强对2型糖尿病患者的血糖控制

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-06  浏览次数:0
摘 要:2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国,它影响了约9.4%的人口,受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的

2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国,它影响了约9.4%的人口,受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成(article/8/)的胰岛素所致。

  今日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国FDA(article/11/)批准了其新药()OZEMPIC(semaglutide)上市,加强对2型糖尿病患者的血糖控制。

关于semaglutide

  Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

  相关研究

本次semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验(sell/24/)项目的结果,数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者,其糖化血红蛋白(A1c)水平较多个对照组(包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide)均有显著下降。

  此外,semaglutide的治疗减少了患者体重,抵达了次要临床终点。该疗法的副作用也在可接受的范围内。因此,美国FDA今日向诺和诺德亮了绿灯,批准semaglutide上市。本次批准的是0.5mg和1mg的每周一次注射剂型。

  诺和诺德将在2018年第一季度进入美国市场。它在欧洲与日本的上市申请也正在审评之中。

 
 
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