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FDA加速批准阿斯利康Calquence(acalabrutinib)用于治疗细胞淋巴瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-01  浏览次数:0
摘 要:  套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇
   套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。

今日(11月1日),美国FDA(article/11/)宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence(acalabrutinib),用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。

Calquence曾获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。阿斯利康研发的Calquence为套细胞淋巴瘤的治疗带来了曙光。作为一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,Calquence能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。

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  Calquence的疗效在临床试验(sell/24/)中也得到了证实。该试验是一项包含了124名套细胞淋巴瘤患者的单臂试验,这些患者先前至少接受过一次治疗。该试验评估了经Calquence治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者比例(客观缓解率,ORR)。

研究结果显示,81%的患者获得完全缓解或部分缓解(40%完全缓解,41%部分缓解)。FDA基于这些优秀数据,于今日加速批准了Calquence的上市。
 
 
 
 
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