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海思科医药集团研发的HSK7653片收到CFDA签发的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-07  浏览次数:0
摘 要:近日,海思科医药集团股份有限公司发布公告称,公司及其子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发的HSK7653片

近日,海思科医药()集团股份有限公司(company/)发布公告称,公司及其子公司四川海思科制药()有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发的HSK7653片于近日收到国家食品药品()监督管理总局核准签发的《药物()临床试验(sell/24/)批件》。

  据了解,HSK7653片是治疗2 型糖尿病的口服药物。

公司表示,若该药物成功上市,可有效打破该类药品的垄断地位,为我国众多的 2 型糖尿病患者提供更多或更优的用药选择,具有重要的临床意义和社会意义。

截至目前,公司在 HSK7653 项目已投入研发费用共计 2538 万元人民币。 

药品基本情况如下

1、药品名称:HSK7653 片

剂型:片剂

规格:25mg;5mg;0.5mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第 1 类

申报阶段:临床

申请人:海思科医药集团股份有限公司、四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司

受理号:CXHL1600348、CXHL1600347、CXHL1600346

批件号:2017L05013、2017L05012、2017L05011

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

 
 
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